RAVI_Réseau Assurance qualité VIgilance
L’esprit qui nous anime : éthique, sécurité des patients, conformité à la réglementation. Etape par étape, se rapprocher de l’excellence
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Présentation
Mis en place en 2007, ce réseau coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité.
Ce réseau collabore avec de nombreux autres réseaux du GIRCI, les conseille dans la mise en place de leurs procédures et les soutient dans la réalisation de leurs actions.
Ses missions s’adressent à tous les établissements de l’interrégion, qu’ils soient sièges de DRCI ou non.
Objectifs
Le réseau Assurance Qualité - Vigilance des essais cliniques poursuit sa mission d'harmonisation des méthodes de travail et des pratiques, en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO.
Cela passe notamment par la mise en commun d’outils au niveau interrégional, par l’élaboration de fiches de synthèse ou encore par le partage des expériences de chacun au sein du réseau. Le réseau assure la réalisation d’audits croisés inter établissements, le suivi des actions d'amélioration suite aux audits fournisseurs (logiciels communs). Il réalise la veille réglementaire dont bénéficie l'ensemble des établissements de l'interrégion.
Actions
- Gérance du logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (EveReport®), animation d’un club utilisateur
- Planification et réalisation d'audits croisés
- Echange de pratiques sur différents sujets : validation de logiciel, conduite d’une étude, inspection, gestion de projet, …
- Élaboration de fiches de synthèses sur des sujets d’actualités pour le réseau
- Réalisation d’audits des fournisseurs des logiciels communs (vigilance, data management)
- Aide à la certification
- Veille réglementaire et analyse d'impact des nouveaux textes réglementaires.
- Organisation ou dispensation de formations
Les acteurs du réseau
Eric BELLISSANT
Professeur, Pharmacologie clinique et biologique
Coordonnateur réseau
02 99 28 92 00 / 37 15
Coordonnateur réseau assurance qualité – vigilance
Marine MILLET
Manager qualité
Animateur du réseau
02 99 28 97 54
Animateur du réseau Assurance Qualité
Catherine MOUCHEL
Pharmacien, responsable vigilance des essais cliniques
Animateur du réseau
02 99 28 91 96
Animateur du réseau Vigilance
Catherine HUE
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant Assurance Qualité & Vigilance
Angélique TENAILLEAU
Responsable qualité
Correspondant Assurance Qualité
Bénédicte MAUCHIEN
Coordinatrice recherche clinique
Correspondant Assurance Qualité
Marie GAUMÉ
Pharmacien
02 41 49 65 42
Correspondant Assurance Qualité
Christelle JADEAU
Pharmacien / Responsable CRC
02 44 71 07 81
Correspondant Assurance Qualité
Alice BLAUDEAU
Responsable qualité
Correspondant Assurance Qualité
Aurélie DESPUJOLS
Responsable de la cellule Recherche
02 38 74 40 71
Correspondant Assurance Qualité
Coraline GADRAS
Responsable qualité
Correspondant Assurance Qualité
Valérie DESROYS du ROURE
Biologiste - Responsable URC
02 51 44 65 72
Correspondant Assurance Qualité
Morgane CELLIER
Pharmacien responsible vigilance des essais, DRCI
Correspondant Vigilance
Sandra LESVEN
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant Vigilance
Alexandra JOBERT
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant Vigilance
Agnès ROUZES
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant Vigilance
